La Belgique en pleine négociation avec Merck pour l'achat de 10.000 pilules anti-Covid

Alors que les Belges commencent à recevoir leur invitation pour une troisième dose de vaccin, le gouvernement annonce être en négociations pour l'achat d'autres moyens thérapeutiques.

"Quand il y a un espoir, il faut le saisir, mais en même temps on n'est pas tout à fait certain de l'impact de ces nouveaux médicaments",

a souligné Frank Vandenbroucke (Vooruit) en précisant que "la relation entre l'impact positif et le coût de ces médicaments n'a pas pu être réalisée". Cependant, il faut agir, insiste le vice-Premier.

Le ministre de la Santé publique a donc décidé de mettre en place une Taskforce Covid Therapeutics qui sera chargée de coordonner l'achat de ces médicaments, ainsi que leur bonne utilisation. Cette Taskforce est mise en place au sein du Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) et est présidée par le Pr Dirk Ramaekers.

"Nous avons créé une task force sur les moyens thérapeutiques et elle prépare des avis sur les achats de ces médicaments et sur les instructions liées à l'usage des ces traitements",

Les besoins internationaux aigus et communs ont considérablement accéléré le développement des médicaments antiviraux. Le 19 novembre 2021, par exemple, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis sur l'utilisation du médicament antiviral molnupiravir (Lagevrio®) comme traitement du Covid-19 (il fait néanmoins encore l’objet d’un évaluation en continu). Ce même jour, l'EMA a entamé une évaluation similaire pour un deuxième antiviral contre le Covid : le PF-1332 (Paxlovid®).

Des anticorps en plus

Outre ces antiviraux oraux, qui agissent sur la réplication du virus, plusieurs anticorps monoclonaux ont également été approuvés récemment. Ils se lient à la protéine spike du virus, l'empêchant (au moins partiellement) de pénétrer dans les cellules de l'organisme. Le 12 novembre, l'EMA a approuvé deux traitements par anticorps contre le Covid-19, le regdanvimab (Regkirona®) et le casirivimab/imdevimab (Ronapreve®). Ces anticorps sont administrés par perfusion dans les 7 jours après le début des symptômes de Covid-19.

"Nous ne voulons pas perdre de temps et avons donc décidé de négocier avec Merck un premier achat de 10.000 doses de Molnupiravir",

a annoncé le ministre fédéral de la Santé publique ce mercredi.

Enfin, il y a aussi l'éventuelle « réaffectation » de produits (comme la fluvoxamine) qui sont déjà sur le marché. Des résultats d'études paraissent désormais aussi pour ces produits (et le profil de sécurité est déjà mieux connu), de sorte qu'ils peuvent éventuellement être utilisés aussi.

Les traitements médicamenteux ne peuvent bien sûr en aucun cas remplacer la vaccination. Les résultats favorables de la vaccination sont connus. La vaccination reste l'arme la plus importante dans la lutte contre le COVID-19.

Afin d’harmoniser et de coordonner toutes les décisions concernant ces nouveaux médicaments, le ministre Vandenbroucke met donc en place la Taskforce Covid Therapeutics. Cette Taskforce fonctionnera au sein du Centre d’expertise (KCE), qui travaillera en étroite collaboration avec la cellule

chargée de l'évaluation des médicaments de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) de l'INAMI, avec le SPF Santé publique et l’AFMPS. La Taskforce est lancée sous la présidence du Pr Dirk Ramaekers.

La Task Force coordonnera les questions suivantes :

· les décisions d'achat,

· le positionnement dans l'arsenal thérapeutique/la population cible,

· l'élaboration de directives, pour les soins primaires comme à l'hôpital,

· l’évaluation des technologies de la santé (ou ETS, c’est-à-dire une analyse de la sécurité et de l'efficacité clinique d'un médicament, incluant une analyse de la relation entre le coût et la valeur thérapeutique), y compris l'impact budgétaire,

· la distribution contrôlée et la collecte de données sur les résultats afin de pouvoir ajuster le positionnement et l'indication corrects.

Le premier avis sur le molnupiravir est en préparation. Ces avis seront également accessibles au grand public sur le site internet du KCE. Nous sommes toutefois déjà en négociation avec Merck pour un premier achat de 10 000 doses de molnupiravir.

Notre pays préfère normalement les achats communs de l’Union européenne, mais cette commande bilatérale s’intégrera dans une approche européenne commune dès que l’approche européenne sera lancée.

L'EMA toujours en évaluation

De son côté, le régulateur européen a déclaré mardi qu'il se prononcerait d'ici quelques semaines sur une demande d'autorisation de mise sur le marché européen de la pilule anti-Covid de Merck, le Molnupiravir, commercialisé sous le nom de Lagevrio.

"L'EMA a commencé à évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le médicament antiviral oral Lagevrio (Molnupiravir)", a déclaré l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué.

"L'EMA évaluera les bénéfices et les risques de Lagevrio dans un délai réduit et pourrait émettre un avis dans quelques semaines si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour montrer l'efficacité, l'innocuité et la qualité du médicament", a-t-elle ajouté.

Alors que l'Europe affronte une nouvelle vague de l'épidémie, le régulateur européen a approuvé vendredi l'utilisation en cas d'urgence, soit avant son autorisation formelle au sein de l'UE, de la pilule anti-Covid de Merck, et entamé un examen pour une autorisation similaire de la pilule anti-Covid de Pfizer.