25.11.21
12:49

L'Agence européenne des médicaments approuve le vaccin pour les 5-11 ans

Le vaccin de Pfizer contre le Covid-19 a été approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans par le régulateur européen du médicament, a annoncé jeudi cette autorité, ouvrant la voie à une vaccination au sein de ce groupe d'âge dans l'Union européenne. Chez les enfants de 5 à 11 ans, la dose sera plus faible que celle utilisée chez les personnes de 12 ans et plus (10 µg contre 30 µg). Comme dans le groupe d'âge plus élevé, il est administré sous forme de deux injections dans les muscles du bras supérieur, à trois semaines d'intervalle.

 

Chez nous, le Comité de concertation avait annoncé que la campagne de vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans serait lancée dans les meilleurs délais, dès réception de l’avis favorable du Conseil supérieur de la santé et du Comité consultatif de bioéthique, et après approbation par l’Agence européenne du médicament. Cette vaccination se fera sur base volontaire.

 


Une étude principale menée chez des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d'âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez des personnes âgées de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2). L'efficacité a été calculée chez près de 2.000 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection factice).

Sur les 1.305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont développé le COVID-19, contre 16 sur les 663 enfants ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 90,7% pour prévenir le COVID-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse être compris entre 67,7% et 98,3%).


Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Ils comprennent la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête, la rougeur et le gonflement au point d'injection, les douleurs musculaires et les frissons. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours suivant la vaccination.

L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéficesy chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des conditions qui augmentent le risque de COVID-19 sévère.

 

Quatre vaccins sont actuellement autorisés en population générale par le régulateur: ceux de Pfizer et Moderna, basés sur le principe de l'ARN messager, et ceux d'AstraZeneca et Johnson & Johnson, qui utilisent la technique du "vecteur viral non réplicant", à base d'adénovirus.

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